Retrait médicament: erreur d’étiquetage. Alerte sanitaire

Le Ministère de la Santé, par le biais de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), a émis un ordre de retrait du marché d’un médicament antibiotique bien connu utilisé pour traiter la pharyngite et d’autres infections. Le retrait concerne toutes les unités distribuées d’un lot spécifique de Benzetacil 2 400 000 UI, présenté sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable. Ce médicament, indiqué pour les infections causées par des germes sensibles tels que la pharyngite, l’amygdalite et la syphilis, a été identifié comme faisant partie du lot T008, avec une date de péremption au 31/12/2026, dans lequel les unités ont été conditionnées par erreur dans une boîte de Benzetacil 1 200 000 UI, bien que le flacon intérieur contienne la dose correcte selon l’étiquetage.

L’AEMPS a classé cet incident comme un défaut de qualité de classe 2, ce qui signifie qu’il ne présente pas de risque vital pour les patients. Cependant, le retrait de toutes les unités du lot concerné et leur retour au laboratoire correspondant ont été ordonnés.

Le médicament Benzetacil 2 400 000 UI est principalement utilisé dans le traitement de la syphilis, où des doses élevées de benzathine benzylpénicilline sont nécessaires. La notice du médicament indique qu’il contient du sodium, spécifiquement 43,78 mg par flacon, équivalent à 2 % de l’apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS pour les adultes. Il contient également 20,15 mg de lécithine de soja par flacon, il est donc conseillé de ne pas l’utiliser chez les personnes allergiques aux arachides ou au soja.

Face à cette situation, les autorités sanitaires recommandent aux communautés autonomes de suivre le retrait de ce médicament. Les personnes ayant acheté le produit doivent éviter de le consommer et le retourner à l’endroit d’achat pour qu’il soit remplacé et retiré du lot défectueux.

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